الاســــتا ذ
عضو محترف
هيئة الأغذية والعقاقير الأمريكية ترفض الطلب الذي تقدمت به ايمكلون لطرح دواء علاج سرطان القولون والشركة ترفض إجراء المزيد من التجارب وتتوقع إعادة التقدم بالطلب في نهاية مارس المقبل
في صفعة عنيفة لشركة "ايمكلون سيستمز" الأمريكية للتكنولوجيا الحيوية رفضت هيئة الأغذية والعقاقير الأمريكية الطلب الذي تقدمت به الشركة لطرح دوائها الجديد لعلاج سرطان القولون والمعروف باسم "ايربيتوكس".
وكانت الشركة تأمل في طرح الدواء بحلول أوائل مايو المقبل. غير أن الموعد قد يتراجع سته أشهر أو أكثر. ويستبعد سكوت براون المحلل بشركة ريموند جيمس أن يخرج الدواء إلي الأسواق قبل الربع الأول من 2003.
ويأتي رفض هيئة الأغذية والعقاقير الأمريكية لطلب ايمكلون بعد ثلاثة أشهر من موافقة "بريستول مايرز" العملاقة للأدوية على دفع مليار دولار لشراء 20 % من أسهم ايمكلون.
ويذكر أن رفض هيئة الأغذية لدواء ايمكلون قد يتسبب في تباطؤ موجة الاندماجات والصفقات الشرائية بين شركات التكنولوجيا الحيوية التي شهدتها الأسابيع القليلة الماضية.
ومن جانبه أوضح جنيفر كاو المحلل بشركة "ليراينك سوان" ان رفض الهيئة لطلب ايمكلون إنما يعكس رغبة الأولى في دراسة البيانات الإكلينيكية للدواء بدقة وهو ما ستلجأ إليه الشركات الراغبة في عقد صفقات شرائية داخل قطاع التكنولوجيا الحيوية ومن ثم تباطؤ حركة الاندماجات.
ويرى المحللون أن ايربيتوكس يعد واحدا من أكثر الأدوية المبشرة التي أنتجتها شركات التكنولوجيا الحيوية. وهو واحد من نوعية جديدة من الأدوية تقوم بوقف فاعلية أحد البروتينات الموجودة على سطح العديد من الخلايا السرطانية.
وكانت مجموعة مستقلة من خبراء الأشعة قد عمدت إلي إجراء اختبارات على المرضي الذين شملتهم تجارب ايمكلون وأشار الباحثون إلي تحسن حالة المرضي. غير أن هيئة الأغذية أبدت عدم ارتياحها إزاء التقارير المعملية التي يتعين أن تساند تلك النتائج.
وعن ذلك يقول هارلان واكسال الرئيس التنفيذي للشركة " لم نتفهم أهمية توثيق الخطوات التي اتخذها الأطباء للوصول إلي تلك النتائج. كنا نعتقد أنه يكفي الإشارة إلى النتائج غير أنه من الواضح أن الخطوات والنتائج على نفس القدر من الأهمية".
وأضاف واكسال أن الشركة لديها المستندات والأشعات التي تثبت صحة النتائج الخاصة بالدواء وأنها ليست بحاجة لإجراء المزيد من التجارب. ويعلق المحللون بشركة جي بي مورجان على ذلك قائلين أن موقف الشركة أشبه بطلبة المدارس عند معرفتهم بالإجابة الصحيحة وامتناعهم عن إظهار الجهد الذي بذلوه.
ومن جانبها أعربت الشركة عن اعتقادها في إمكانية إعادة التقدم بالطلب مرة أخري بنهاية مارس المقبل.
في صفعة عنيفة لشركة "ايمكلون سيستمز" الأمريكية للتكنولوجيا الحيوية رفضت هيئة الأغذية والعقاقير الأمريكية الطلب الذي تقدمت به الشركة لطرح دوائها الجديد لعلاج سرطان القولون والمعروف باسم "ايربيتوكس".
وكانت الشركة تأمل في طرح الدواء بحلول أوائل مايو المقبل. غير أن الموعد قد يتراجع سته أشهر أو أكثر. ويستبعد سكوت براون المحلل بشركة ريموند جيمس أن يخرج الدواء إلي الأسواق قبل الربع الأول من 2003.
ويأتي رفض هيئة الأغذية والعقاقير الأمريكية لطلب ايمكلون بعد ثلاثة أشهر من موافقة "بريستول مايرز" العملاقة للأدوية على دفع مليار دولار لشراء 20 % من أسهم ايمكلون.
ويذكر أن رفض هيئة الأغذية لدواء ايمكلون قد يتسبب في تباطؤ موجة الاندماجات والصفقات الشرائية بين شركات التكنولوجيا الحيوية التي شهدتها الأسابيع القليلة الماضية.
ومن جانبه أوضح جنيفر كاو المحلل بشركة "ليراينك سوان" ان رفض الهيئة لطلب ايمكلون إنما يعكس رغبة الأولى في دراسة البيانات الإكلينيكية للدواء بدقة وهو ما ستلجأ إليه الشركات الراغبة في عقد صفقات شرائية داخل قطاع التكنولوجيا الحيوية ومن ثم تباطؤ حركة الاندماجات.
ويرى المحللون أن ايربيتوكس يعد واحدا من أكثر الأدوية المبشرة التي أنتجتها شركات التكنولوجيا الحيوية. وهو واحد من نوعية جديدة من الأدوية تقوم بوقف فاعلية أحد البروتينات الموجودة على سطح العديد من الخلايا السرطانية.
وكانت مجموعة مستقلة من خبراء الأشعة قد عمدت إلي إجراء اختبارات على المرضي الذين شملتهم تجارب ايمكلون وأشار الباحثون إلي تحسن حالة المرضي. غير أن هيئة الأغذية أبدت عدم ارتياحها إزاء التقارير المعملية التي يتعين أن تساند تلك النتائج.
وعن ذلك يقول هارلان واكسال الرئيس التنفيذي للشركة " لم نتفهم أهمية توثيق الخطوات التي اتخذها الأطباء للوصول إلي تلك النتائج. كنا نعتقد أنه يكفي الإشارة إلى النتائج غير أنه من الواضح أن الخطوات والنتائج على نفس القدر من الأهمية".
وأضاف واكسال أن الشركة لديها المستندات والأشعات التي تثبت صحة النتائج الخاصة بالدواء وأنها ليست بحاجة لإجراء المزيد من التجارب. ويعلق المحللون بشركة جي بي مورجان على ذلك قائلين أن موقف الشركة أشبه بطلبة المدارس عند معرفتهم بالإجابة الصحيحة وامتناعهم عن إظهار الجهد الذي بذلوه.
ومن جانبها أعربت الشركة عن اعتقادها في إمكانية إعادة التقدم بالطلب مرة أخري بنهاية مارس المقبل.