sector: Healthcare . industry: Pharmaceuticals - Generic & Specialty
قطاع الرعاية الصحية. الصناعة : أدوية -- التخصص العام
سهم طبي فشل بدواء وله اثار جانبية
1.) Somaxon (SOMX) Silenor (doxepin) NDA - Filed under 505(b) Pathway - New Indication for an Approved, Generically Available Drug. Somaxon's new formulation of doxepin is at lower doses (1, 3, 6 mg) compared to existing generic products on the market at doses of 10mg-150mg to reduce the incidence of side effects - Complete Response Letter from FDA on 2/26/09 related to interpretation of efficacy data in the Silenor NDA - pending discussion with FDA to clarify next steps
2.) Theravance (THRX) Complete Response Letter (CRL) from FDA on 2/26/09 for telavancin in the treatment of complicated skin and skin structure infections (cSSSI). Telavancin is a once-daily injectable (IV) antibiotic for cSSSI and hospital-acquired pneumonia (HAP) caused by Gram-positive bacteria, including resistant pathogens such as methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA). CRL requires a Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS), data on patients with certain renal risk factors from the cSSSI and HAP studies, revisions to the draft label, and a safety
.) Somaxon (SOMX) Silenor (doxepin (التجمع الوطني الديموقراطي -- المحفوظة تحت 505 (ب) المسار -- مؤشر جديد لالمعتمدة ، متاح بشكل عام لمكافحة المخدرات. Somaxon الجديد هو صياغة doxepin أقل جرعة (1 ، 3 ، 6 ملغ) مقارنة المنتجات القائمة على السوق في جرعة من 10mg - 150mg على الحد من حدوث آثار جانبية -- كاملة للاستجابة لرسالة موجهة من الهيئة على 2/26/09 تتعلق بتفسير فعالية بيانات التجمع الوطني الديموقراطي في Silenor -- في انتظار مناقشة مع الهيئة لتوضيح الخطوات التالية
2.) Theravance (THRX) رسالة رد كامل (CRL) من الهيئة على telavancin في 2/26/09 لعلاج الجلد وتعقيد هيكل الالتهابات الجلدية (cSSSI). Telavancin هي مرة واحدة يوميا عن طريق الحقن (الرابع) والمضادات الحيوية للمستشفى cSSSI المكتسبة والالتهاب الرئوي (المشمولين بالمساعدة الإنسانية) التي تسببها البكتيريا إيجابية الجرام ، بما فيها مقاومة مسببات الأمراض مثل methicillin مقاومة المكورات العنقودية الذهبية (الجرثومة). CRL يتطلب تقييم المخاطر والتخفيف من آثارها الاستراتيجية REMS) ، وبيانات عن المرضى الذين يعانون من بعض الكلى وعوامل الخطر من cSSSI المشمولين بالمساعدة الإنسانية والدراسات ، والتنقيحات التي أدخلت على مشروع التسمية ، والسلامة
