هذا الخبر
http://finance.yahoo.com/news/Genta-Announces-Completion-of-bw-14867292.html
وهذي الترجمه
جينتا تعلن الانتهاء من التسجيل للمرضى في المرحلة 3 العالمي للمحاكمة في Genasense متقدم الميلانوما
بيركلي مرتفعات نيوجيرسي -- (الأعمال السلك) -- جينتا المدرجة (OTCBB : GNTA.OB -- الأخبار) أعلن أن الشركة قد انتهت من تسجيل المرضى في جدول الأعمال ، وهو المرحلة 3 محاكمة Genasense ® (oblimersen الصوديوم) في حقن المرضى المصابين بسرطان متقدم القتامي. الاستحقاق النهائي بلغ 315 أشخاص.
عند الانتهاء من هذه المحاكمة يشكل علامة بارزة في شركتنا "وقال الدكتور ريموند P. Warrell الابن ، جينتا الرئيس التنفيذي. "على مدى السنوات ال 10 الماضية ، بذلت جينتا مستمرة والتزاما كبيرا تجاه تحسين الخدمات الصحية للمرضى والنتائج المدمرة لهذا المرض. هذا إنجاز الاستحقاق هو باجتهاد من موظفينا الطبيب المحققين منسقي الدراسة ، والمرضى والعائلات. حماسهم والبيانات السابقة واسعة النطاق التي يقوم عليها التخطيط لهذه المحاكمة وتقدم ما نعتقد أنه أفضل واعدة ومثيرة تقدم في علاج الورم الجلدي بعد عقود طويلة من الانتكاسات. لدينا حاليا مشروع التقييم النهائي للتقدم خال من البقاء على قيد الحياة (PFS) وسيتم تحليل ما يقرب من 6 أشهر بعد آخر مريض وقد المسجلين. إذا كانت إيجابية ، ونخطط لإجراء مناقشات مع الوكالات التنظيمية العالمية فيما يتعلق بالموافقة على عروض لتسويق هذه النتيجة على أساس يقترن لدينا بيانات واسعة النطاق قبل. "
حول جدول الأعمال
جدول الأعمال هي المرحلة 3 ، عشوائية ، عمياء مزدوجة ، وهمي أن المحاكمة التي يسيطر عليها هو دعم عالمي تسجيل Genasense متطورة لمرضى الأورام الصباغية. هذه الدراسة تهدف إلى التأكد من سلامة وفعالية بعض النتائج التي تم التوصل إليها في تجربة عشوائية من قبل Genasense مقترنة dacarbazine (DTIC) في المرضى الذين لم يسبق لهم تلقي علاج كيميائي (GM301). جدول الأعمال وتستخدم هذه العلامات البيولوجية لتحديد المرضى الذين أقصى فائدة سريرية خلال الدراسة السابقة. هؤلاء المرضى تتسم مستويات منخفضة طبيعية من LDH (اللاكتات dehydrogenase) ، ورم المستمدة من الأنزيمات التي يسهل اكتشافها في الدم.
تحليل نتائج تلك الفعالية في GM301 ، الذي لوحظ في 274 مريضا ، وأظهرت النتائج التالية :
الأجهزة الطرفية
Genasense / DTIC
DTIC
المخاطر
نسبة
ف
الاستجابة 20.8 ٪ 7.2 ٪ 0.002
واستجابة دائمة 10.7 ٪ 2.4 ٪ 0.007
تقدم خال من البقاء على قيد الحياة ، ومتوسط 3.6 أشهر. 1.6 أشهر. 0.58 <0.0001
الإجمالي بقاء متوسط 12.3 أشهر. 9.9 موس. 0.64 0،0009
علمي منشور يصف مجمل فعالية وسلامة النتائج المستخلصة من دراسة سابقة (GM301) ويمكن الحصول على :
http://jco.ascopubs.org/cgi/content/full/24/29/4738. المشارك الرئيسي في جدول الأعمال النهائية المثيرة للتقدم خال من البقاء على قيد الحياة (PFS) وعموما البقاء.
عن Genasense
Genasense يعيق إنتاج Bcl - 2 ، وهو البروتين الذي أدلى به خلايا السرطان ويعتقد ان وقف العلاج الكيميائي الناجم عن apoptosis (موت الخلية المبرمج). عن طريق تقليل كمية Bcl - 2 في الخلايا السرطانية ، Genasense يمكن تعزيز فعالية العلاج الحالي anticancer. جينتا تتبع برنامج التنمية سريرية واسعة النطاق مع Genasense تقييم قدرته على التعامل مع أشكال مختلفة من السرطان.
عن جينتا
جينتا المدرجة الصيدلانية البيولوجية هي شركة متنوعة من المنتجات التي تركز على توفير منتجات مبتكرة لعلاج مرضى السرطان. رئيسيتين مذيع برامج الشركة منصة البحث : الحمض النووي / الجيش الملكي النيبالي على أساس الأدوية والجزيئات الصغيرة. Genasense ® (oblimersen الصوديوم) الحقن هي الشركة الرائدة المجمع من الحمض النووي (الرنا الأدوية. الرائدة في مكافحة المخدرات في جينتا الصغيرة الجزيئة البرنامج Ganite ® (نترات الغاليوم الحقن) ، التي هي شركة تسويق حصرية في الولايات المتحدة للعلاج من أعراض مرضى السرطان المرتبطة hypercalcemia ان يقاوم الماء. وقد وضعت الشركة G4544 ، شفوي من صياغة العنصر النشط في Ganite ، التي دخلت في الآونة الأخيرة من التجارب السريرية على النحو محتملة لعلاج الأمراض المرتبطة تسارع فقدان العظام. كما تقوم الشركة بتطوير tesetaxel ، رواية ، شفويا استيعاب نصف taxane الاصطناعية التي هي في نفس الدرجة من المخدرات paclitaxel وdocetaxel. Ganite وGenasense متاحة على "اسم المريض" الأساس في بلدان خارج الولايات المتحدة. لمزيد من المعلومات عن جينتا ، يرجى زيارة الموقع على العنوان التالي :
www.genta.com.
ميناء آمن
هذا البيان الصحفى قد تحتوي تطلعي البيانات فيما يخص الأعمال التي تقوم بها جينتا المدرجة. بطبيعتها تطلعي البيانات والتنبؤات تنطوي على مخاطر وشكوكا لأنها تتصل تعتمد على الأحداث والظروف التي ستحدث في المستقبل. هذه تطلعي البيانات التي تعبر عن تلك الخطة ، وتحسبا لالنية ، والطوارئ ، والأهداف والغايات ، أو التطورات المقبلة و / أو بيانات ليست حقيقة تاريخية. عبارة "من المحتمل" و "تتوقع" ، و "يمكن" ، و "تدعو" ، وعبارات مماثلة أيضا تحديد تطلعي البيانات. الشركة لا تتعهد استكمال اي تطلعي البيانات. العوامل التي يمكن أن تؤثر على النتائج الفعلية لتشمل ، على سبيل المثال لا الحصر ، المخاطر المرتبطة :
الشركة القدرة على الحصول على الموافقة التنظيمية اللازمة لGenasense ® من ادارة الاغذية والعقاقير الامريكية ( "الهيئة") ؛
سلامة وكفاءة منتجات الشركة أو المنتج المرشحين ؛
تقييم الشركة من التجارب السريرية ؛
البدء والانتهاء من التجارب السريرية ؛
قدرة الشركة على تطوير وتصنيع والترخيص وبيع منتجاتها أو المنتج المرشحين ؛
قدرة الشركة على الدخول في ونجحت في تنفيذ اتفاقات الترخيص والتعاونية ، إن وجدت ؛
كفاية رأس مال الشركة من موارد وتوقعات التدفق النقدي ، وقدرة الشركة في الحصول على تمويل كاف للمحافظة على التخطيط لعمليات الشركة ، أو الشركة من خطر الإفلاس ؛
كفاية الشركة وبراءات الاختراع وحقوق الملكية ؛
أثر الدعوى التي تم رفع دعوى ضد الشركة ، و
من المخاطر الأخرى التي وصفها في إطار معينة ذات مخاطر وشكوكا لدى الشركة ، كما ورد في التقرير السنوي للشركة في الاستمارة 10 ك والتقرير ربع السنوي على شكل 10 س.
وهناك عدد من العوامل التي يمكن أن تسبب نتائج فعلية والتطورات تختلف ماديا. للاطلاع على مناقشة لهذه المخاطر والشكوك ، يرجى الاطلاع على التقرير السنوي للشركة في الاستمارة 10 ك لعام 2008 وأحدث تقرير ربع سنوي عن نموذج 10 س.