هذا الخبر على الياهو بالعنقليزى19-May-2009
Other Events, Financial Statements and Exhibits
Item 8.01 Other Events.
On May 19, 2009, Genta Incorporated, (the Company), announced that the independent Data Monitoring Board (DMB) for AGENDA, a randomized Phase 3 trial of Genasense? in patients with advanced melanoma, has informed the Company that the study has passed its final futility analysis for progression-free survival (PFS). Accordingly, the Board has recommended that the study should continue to completion.
Coincident with this recommendation, Genta has submitted an "intent-to-file" notice via the centralized procedure to the European Medicines Agency (EMEA), along with a request for assignment of rapporteurs. Such notice is required prior to submission of a Marketing Authorization Application (MAA). وهذا ترجمة بالعربى
أيار / مايو 2009
أحداث أخرى ، والبيانات المالية والمعارض
البند 8.01 أحداث أخرى.
يوم 19 مايو 2009 ، جينتا المدرجة ، (الشركة) ، وأعلن أن بيانات المراقبة المستقلة (DMB) لجدول الأعمال ، وعشوائية المرحلة 3 محاكمة Genasense؟ في المرضى المصابين بسرطان متقدم ميلانوما أبلغت الشركة أن الدراسة قد انقضى عقم التحليل النهائي للتقدم خال من البقاء على قيد الحياة (PFS). وبناء على ذلك ، أوصى المجلس بأن الدراسة ينبغي أن تستمر حتى النهاية.
تتزامن هذه التوصية ، وقد قدم جينتا "نية لملف" الإشعار عن طريق إجراءات مركزية لوكالة الأدوية الأوروبية (EMEA) ، مع طلب تعيين المقررين. هذا الإشعار المطلوب قبل تقديم طلب الترخيص للتسويق أ
اللة الموفق
