ميلان 1
عضو نشط
- التسجيل
- 23 يوليو 2009
- المشاركات
- 28
YM للعلوم الحيوية ، أن الولايات المتحدة تلقى على تصريح من وزارة الخزانة الامريكية لتقديم برنامج لالسريرية NIMOTUZUMAB
YM للعلوم الحيوية ، أن الولايات المتحدة تلقى على تصريح من وزارة الخزانة الامريكية لتقديم برنامج لالسريرية NIMOTUZUMAB
ميسيسوجا ، عن 10 اغسطس / CNW / -- YM العلوم البيولوجية (رمزها في بورصة نيويورك أميكس : YMI ، بورصة طوكيو : YM الهدف : YMBA) ، وعلوم الحياة وتطوير منتجات الشركة التي تحدد وتقدم مجموعة متنوعة واعد للسرطان على المنتجات ذات العلاقة مراحل مختلفة من التنمية ، وأعلن اليوم أن شركة مملوكة بالكامل ، والولايات المتحدة الأمريكية للعلوم الحيوية ، YM شركة YM - الولايات المتحدة) حصلت على ترخيص من وزارة الخزانة الأمريكية من مكتب مراقبة الممتلكات الأجنبية) لتطوير المنتج الرائد ، nimotuzumab ، لمرضى السرطان الاورام الصلبة في الولايات المتحدة.
"على ترخيص من مكتب مراقبة الأصول الأجنبية لتطوير nimotuzumab إشارة في أي من السرطان هو خطوة رئيسية إلى الأمام في برنامج التنمية والولايات المتحدة ستسمح لنا على الفور مناقشة الهند لدينا عروض مع ادارة الاغذية والعقاقير الامريكية لتشمل المرضى في العشوائية ، وضعف بصره بين سرطان الرئة والدماغ الانبثاث المحاكمات "، وقال ديفيد ألن ، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة YM العلوم الحيوية. "لدينا خطط التنمية ويمكن أن تشمل أيضا توسيع نطاق بعض من المرحلة الثالثة محاكمات تجري في جميع أنحاء العالم إلى الولايات المتحدة ، وهناك يمكن قياسها كميا البدنية والعاطفية والتكاليف المالية التي تنجم عن عديدة وشديدة السمية المتاحة حاليا من استهداف EGFR المخدرات التي ليست واضحة مع الادارة من المخدرات. Nimotuzumab قد يدل على كفاءة المحاكمات في جميع أنحاء العالم ، ويسرنا جدا ان المرضى الآن فرصة الحصول على المخدرات ، وأنه أوسع مجموعة من أطباء الأورام الامريكية سوف اكتساب الخبرة. هدفنا هو جعل هذا الخيار العلاجية ، والتي تمت الموافقة عليها بالفعل للتسويق في 18 بلدا ، للمرضى في الولايات المتحدة بأسرع ما يمكن. "
السيد ألان واضاف "لدينا تنطبق أيضا على مكتب مراقبة الأصول الأجنبية للحصول على ترخيص لتقديم nimotuzumab تصرف الولايات المتحدة لدى مرضى التسويق موافقة ادارة الاغذية والعقاقير وهذا يتفق مع تقرير 2009 للموظفين لمجلس الشيوخ الامريكى لجنة العلاقات الخارجية (SCFR) وعنوانها' كوبا تغيير السياسة -- في الولايات المتحدة في المصلحة الوطنية ، والتي أوصت الصيدلانية المستوردة من كوبا الصناعة السريعة التطور في مجال التكنولوجيا الحيوية ونحن في غاية التقدير واسعة للدعم الذي تلقيناه لطلبنا من الرئيس SCFR السيناتور جون كيري (مد ماجستير) رئيس اللجنة الفرعية لنصف الكرة الغربي السناتور كريس دود (مد ط م) ، وتصنيف SCFR الأعضاء السيناتور ريتشارد لوغار (جمهوري في وحدة لفهم احتياجات مرضى السرطان. كانت هذه التراخيص الممنوحة من قبل الشركتين تسعى الى تسويق الكوبية المدواة الأصل في الولايات المتحدة ، وعلينا أن المناقشات الجارية مع مكتب مراقبة الأصول الأجنبية في هذا الصدد ".
YM الولايات المتحدة سبق أن حصلت على ترخيص من مكتب مراقبة الأصول الأجنبية لاستيراد nimotuzumab إلى الولايات المتحدة لإجراء دراسة للnimotuzumab في الأطفال الذين يعانون من تكرار نشر pontine glioma الجوهرية. هذه المحاكمة جارية في 10 من المستشفيات الرئيسية لأمراض السرطان في الولايات المتحدة وبيانات ومن المتوقع في عام 2010. Nimotuzumab باللغات على أساس استخدام الرأفة في الولايات المتحدة للأطفال الذين يعانون من هذه الحالة ، وعين اليتيم المخدرات لglioma للاطفال والكبار من قبل ادارة الاغذية والعقاقير وكذلك EMEA لأوروبا.
Nimotuzumab هو أنسنة الأجسام المضادة الوحيدة التي تستهدف عامل النمو البشروي المستقبلة (EGFR) ، والمرخص لها YM الاغلبية التي تملكها الفرعية ، والعلوم البيولوجية CIMYM شركة س CIMAB بها ، ووضعت في مركز علم المناعة الجزيئية في كوبا. المخدرات ، وقد أثبتت فعاليتها في التجارب السريرية دون آثار جانبية خطيرة لاحظ مع تسويقها EGFR استهداف المخدرات. Nimotuzumab كانت تدار على ما يقرب من 5،000 مريض في العالم ، وهو حاليا في محاكمة 32 من 11 دوليا يجري YM الأربعة والجهات المرخص لها. ثلاثة من هذه الأخيرة هي المرحلة الثالثة من التجارب ، بما تقوم به المعترف بها دوليا للمركز الوطني للسرطان وسنغافورة ، والتي اختارت لnimotuzumab أكثر من الاجسام المضادة البديل لما له من أثر جانبي صورة حميدة.
YM عن العلوم البيولوجية
YM هي شركة للعلوم الحيوية ، وعلوم الحياة وتطوير المنتجات وتحدد الشركة التي تقدم مجموعة متنوعة واعدة للمنتجات المتعلقة بالسرطان في مراحل مختلفة من التنمية. الشركة تقوم حاليا بتطوير المرحلة اثنين في وقت متأخر من المنتجات nimotuzumab ، EGFR استهداف محسن الانجذاب بين الجسم المضاد (TM) ، وAeroLEF (س) ، والملكية ، واستنشاق تسليم حرة وتشكيل liposome - مغلفة الفنتانيل. YM وقد أثبتت التجارب السريرية والتنظيم والخبرة ومتنوعة نموذج أعمال يهدف إلى الحد من المخاطر في الوقت الذي تتقدم نحو السريرية الدولي الموافقة على المنتجات ، والتسويق ، والتسويق.
هذا البيان الصحفى قد تحتوي تطلعي البيانات التي تعكس توقعات الشركة الحالية بشأن الأحداث المقبلة. هذه تطلعي البيانات التي تنطوي على مخاطر والشكوك التي قد تسبب نتائج فعلية ، وتطورات الأحداث ، أو أن تكون مختلفة ماديا عن اي نتائج في المستقبل ، وأعرب عن التطورات أو الأحداث أو التي تنطوي عليها مثل هذه تطلعي البيانات. وتشمل هذه العوامل ، على سبيل المثال لا الحصر ، ظروف السوق المتغيرة ، والنجاح في إنجاز الدراسات السريرية ، وإقامة التحالفات مع الشركات ، وتأثير المنتجات والأسعار التنافسية ، وتطوير منتجات جديدة من عدم اليقين بشأن عملية الموافقة التنظيمية وغيرها المخاطر مفصل من وقت لآخر في الشركة مستمرة في تقديم تقارير سنوية وربع سنوية. بعض الافتراضات التي وضعت في إعداد تطلعي البيانات وتشمل على سبيل المثال لا الحصر ما يلي : أن nimotuzumab سوف تستمر في اظهار صورة السلامة للمنافسة الجارية والمقبلة في التجارب السريرية ؛ AeroLEF ان (س) سوف تواصل إيجابية الفعالية والأمان بيانات التجارب السريرية في المستقبل ، وذلك YM ومختلف الشركاء سيكمل كل التجارب السريرية في إطار جدول زمني الطلب في هذا الإصدار. التي نقوم بها ليست ملزمة لعلنا تحديث أو تعديل أي تطلعي البيانات ، سواء نتيجة لمعلومات جديدة ، أو أحداث في المستقبل.
المصدر : CNW (10 أغسطس 2009 -- 7:00 صباحا بتوقيت شرق الولايات المتحدة)
YM للعلوم الحيوية ، أن الولايات المتحدة تلقى على تصريح من وزارة الخزانة الامريكية لتقديم برنامج لالسريرية NIMOTUZUMAB
ميسيسوجا ، عن 10 اغسطس / CNW / -- YM العلوم البيولوجية (رمزها في بورصة نيويورك أميكس : YMI ، بورصة طوكيو : YM الهدف : YMBA) ، وعلوم الحياة وتطوير منتجات الشركة التي تحدد وتقدم مجموعة متنوعة واعد للسرطان على المنتجات ذات العلاقة مراحل مختلفة من التنمية ، وأعلن اليوم أن شركة مملوكة بالكامل ، والولايات المتحدة الأمريكية للعلوم الحيوية ، YM شركة YM - الولايات المتحدة) حصلت على ترخيص من وزارة الخزانة الأمريكية من مكتب مراقبة الممتلكات الأجنبية) لتطوير المنتج الرائد ، nimotuzumab ، لمرضى السرطان الاورام الصلبة في الولايات المتحدة.
"على ترخيص من مكتب مراقبة الأصول الأجنبية لتطوير nimotuzumab إشارة في أي من السرطان هو خطوة رئيسية إلى الأمام في برنامج التنمية والولايات المتحدة ستسمح لنا على الفور مناقشة الهند لدينا عروض مع ادارة الاغذية والعقاقير الامريكية لتشمل المرضى في العشوائية ، وضعف بصره بين سرطان الرئة والدماغ الانبثاث المحاكمات "، وقال ديفيد ألن ، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة YM العلوم الحيوية. "لدينا خطط التنمية ويمكن أن تشمل أيضا توسيع نطاق بعض من المرحلة الثالثة محاكمات تجري في جميع أنحاء العالم إلى الولايات المتحدة ، وهناك يمكن قياسها كميا البدنية والعاطفية والتكاليف المالية التي تنجم عن عديدة وشديدة السمية المتاحة حاليا من استهداف EGFR المخدرات التي ليست واضحة مع الادارة من المخدرات. Nimotuzumab قد يدل على كفاءة المحاكمات في جميع أنحاء العالم ، ويسرنا جدا ان المرضى الآن فرصة الحصول على المخدرات ، وأنه أوسع مجموعة من أطباء الأورام الامريكية سوف اكتساب الخبرة. هدفنا هو جعل هذا الخيار العلاجية ، والتي تمت الموافقة عليها بالفعل للتسويق في 18 بلدا ، للمرضى في الولايات المتحدة بأسرع ما يمكن. "
السيد ألان واضاف "لدينا تنطبق أيضا على مكتب مراقبة الأصول الأجنبية للحصول على ترخيص لتقديم nimotuzumab تصرف الولايات المتحدة لدى مرضى التسويق موافقة ادارة الاغذية والعقاقير وهذا يتفق مع تقرير 2009 للموظفين لمجلس الشيوخ الامريكى لجنة العلاقات الخارجية (SCFR) وعنوانها' كوبا تغيير السياسة -- في الولايات المتحدة في المصلحة الوطنية ، والتي أوصت الصيدلانية المستوردة من كوبا الصناعة السريعة التطور في مجال التكنولوجيا الحيوية ونحن في غاية التقدير واسعة للدعم الذي تلقيناه لطلبنا من الرئيس SCFR السيناتور جون كيري (مد ماجستير) رئيس اللجنة الفرعية لنصف الكرة الغربي السناتور كريس دود (مد ط م) ، وتصنيف SCFR الأعضاء السيناتور ريتشارد لوغار (جمهوري في وحدة لفهم احتياجات مرضى السرطان. كانت هذه التراخيص الممنوحة من قبل الشركتين تسعى الى تسويق الكوبية المدواة الأصل في الولايات المتحدة ، وعلينا أن المناقشات الجارية مع مكتب مراقبة الأصول الأجنبية في هذا الصدد ".
YM الولايات المتحدة سبق أن حصلت على ترخيص من مكتب مراقبة الأصول الأجنبية لاستيراد nimotuzumab إلى الولايات المتحدة لإجراء دراسة للnimotuzumab في الأطفال الذين يعانون من تكرار نشر pontine glioma الجوهرية. هذه المحاكمة جارية في 10 من المستشفيات الرئيسية لأمراض السرطان في الولايات المتحدة وبيانات ومن المتوقع في عام 2010. Nimotuzumab باللغات على أساس استخدام الرأفة في الولايات المتحدة للأطفال الذين يعانون من هذه الحالة ، وعين اليتيم المخدرات لglioma للاطفال والكبار من قبل ادارة الاغذية والعقاقير وكذلك EMEA لأوروبا.
Nimotuzumab هو أنسنة الأجسام المضادة الوحيدة التي تستهدف عامل النمو البشروي المستقبلة (EGFR) ، والمرخص لها YM الاغلبية التي تملكها الفرعية ، والعلوم البيولوجية CIMYM شركة س CIMAB بها ، ووضعت في مركز علم المناعة الجزيئية في كوبا. المخدرات ، وقد أثبتت فعاليتها في التجارب السريرية دون آثار جانبية خطيرة لاحظ مع تسويقها EGFR استهداف المخدرات. Nimotuzumab كانت تدار على ما يقرب من 5،000 مريض في العالم ، وهو حاليا في محاكمة 32 من 11 دوليا يجري YM الأربعة والجهات المرخص لها. ثلاثة من هذه الأخيرة هي المرحلة الثالثة من التجارب ، بما تقوم به المعترف بها دوليا للمركز الوطني للسرطان وسنغافورة ، والتي اختارت لnimotuzumab أكثر من الاجسام المضادة البديل لما له من أثر جانبي صورة حميدة.
YM عن العلوم البيولوجية
YM هي شركة للعلوم الحيوية ، وعلوم الحياة وتطوير المنتجات وتحدد الشركة التي تقدم مجموعة متنوعة واعدة للمنتجات المتعلقة بالسرطان في مراحل مختلفة من التنمية. الشركة تقوم حاليا بتطوير المرحلة اثنين في وقت متأخر من المنتجات nimotuzumab ، EGFR استهداف محسن الانجذاب بين الجسم المضاد (TM) ، وAeroLEF (س) ، والملكية ، واستنشاق تسليم حرة وتشكيل liposome - مغلفة الفنتانيل. YM وقد أثبتت التجارب السريرية والتنظيم والخبرة ومتنوعة نموذج أعمال يهدف إلى الحد من المخاطر في الوقت الذي تتقدم نحو السريرية الدولي الموافقة على المنتجات ، والتسويق ، والتسويق.
هذا البيان الصحفى قد تحتوي تطلعي البيانات التي تعكس توقعات الشركة الحالية بشأن الأحداث المقبلة. هذه تطلعي البيانات التي تنطوي على مخاطر والشكوك التي قد تسبب نتائج فعلية ، وتطورات الأحداث ، أو أن تكون مختلفة ماديا عن اي نتائج في المستقبل ، وأعرب عن التطورات أو الأحداث أو التي تنطوي عليها مثل هذه تطلعي البيانات. وتشمل هذه العوامل ، على سبيل المثال لا الحصر ، ظروف السوق المتغيرة ، والنجاح في إنجاز الدراسات السريرية ، وإقامة التحالفات مع الشركات ، وتأثير المنتجات والأسعار التنافسية ، وتطوير منتجات جديدة من عدم اليقين بشأن عملية الموافقة التنظيمية وغيرها المخاطر مفصل من وقت لآخر في الشركة مستمرة في تقديم تقارير سنوية وربع سنوية. بعض الافتراضات التي وضعت في إعداد تطلعي البيانات وتشمل على سبيل المثال لا الحصر ما يلي : أن nimotuzumab سوف تستمر في اظهار صورة السلامة للمنافسة الجارية والمقبلة في التجارب السريرية ؛ AeroLEF ان (س) سوف تواصل إيجابية الفعالية والأمان بيانات التجارب السريرية في المستقبل ، وذلك YM ومختلف الشركاء سيكمل كل التجارب السريرية في إطار جدول زمني الطلب في هذا الإصدار. التي نقوم بها ليست ملزمة لعلنا تحديث أو تعديل أي تطلعي البيانات ، سواء نتيجة لمعلومات جديدة ، أو أحداث في المستقبل.
المصدر : CNW (10 أغسطس 2009 -- 7:00 صباحا بتوقيت شرق الولايات المتحدة)