دورة المؤشرنت للتحليل الفني
50 دينار كويتي
Somx اتوقع ارتفاع تدريجى من الان وبكرى اتوقع ارتفاع جنونى وخبر مفاجئ (( هذا مجرد توقع
- بادئ الموضوع البحــــر
- تاريخ البدء
ابو يوسف@
موقوف
- التسجيل
- 25 يوليو 2009
- المشاركات
- 72
Somaxon Scheduled to Meet with FDA to Discuss Complete Response Letter for Silenor® NDA
SAN DIEGO--(BUSINESS WIRE)--Somaxon Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq:SOMX), a specialty pharmaceutical company focused on the in-licensing, development and commercialization of proprietary branded pharmaceutical products and late-stage product candidates for the treatment of diseases and disorders in the central nervous system therapeutic area, today stated that it is scheduled to meet with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) on January 20, 2010 to discuss the New Drug Application (NDA) for Silenor® (doxepin) for the treatment of insomnia.
As Somaxon previously disclosed, on December 4, 2009 the company received a Complete Response Letter from the FDA in which the FDA stated that the NDA could not be approved in its present form. Somaxon previously received a Complete Response Letter for the NDA in February 2009, and it resubmitted the NDA in June 2009. Somaxon is seeking a pathway for potential approval of the NDA, focusing on alternatives that utilize the clinical data that has been submitted to the FDA to date.
Somaxon المقرر ان يجتمع مع ادارة الاغذية والعقاقير لمناقشة كاملة للاستجابة لرسالة Silenor ® التجمع الوطني الديمقراطي
سان دييغو -- (بيزنس واير) -- Somaxon أدوية ، وشركة (ناسداك : SOMX) ، وهي شركة متخصصة تركز على الأدوية في الترخيص ، وتطوير وتسويق المنتجات الدوائية والملكية وصفت في وقت متأخر من المرحلة المرشحين منتج لعلاج أمراض واضطرابات في الجهاز العصبي المركزي منطقة العلاجية ، واليوم ذكرت أنه من المقرر أن يجتمع مع الولايات المتحدة للأغذية والدواء (الهيئة) في 20 يناير عام 2010 لمناقشة طلب جديد للمخدرات (التجمع الوطني الديموقراطي) لSilenor ® (doxepin) ل علاج الأرق.
كما Somaxon يسبق الكشف عنها ، في 4 ديسمبر ، 2009 حصلت الشركة على الاستجابة لإكمال رسالة من ادارة الاغذية والعقاقير في ادارة الاغذية والعقاقير التي ذكرت أن التجمع الوطني الديمقراطي لا يمكن الموافقة عليه في شكله الحالي. Somaxon سابقا تلقى استجابة كاملة لرسالة التجمع الوطني الديمقراطي في شباط / فبراير 2009 ، وأعيد تقديمها في التجمع الوطني الديموقراطي في حزيران / يونيو 2009. Somaxon تسعى سبيلا للحصول على الموافقة المحتملة للتجمع الوطني الديمقراطي ، والتركيز على البدائل التي تستخدم المعطيات السريرية التي تم تقديمها إلى الهيئة حتى الآن.
SAN DIEGO--(BUSINESS WIRE)--Somaxon Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq:SOMX), a specialty pharmaceutical company focused on the in-licensing, development and commercialization of proprietary branded pharmaceutical products and late-stage product candidates for the treatment of diseases and disorders in the central nervous system therapeutic area, today stated that it is scheduled to meet with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) on January 20, 2010 to discuss the New Drug Application (NDA) for Silenor® (doxepin) for the treatment of insomnia.
As Somaxon previously disclosed, on December 4, 2009 the company received a Complete Response Letter from the FDA in which the FDA stated that the NDA could not be approved in its present form. Somaxon previously received a Complete Response Letter for the NDA in February 2009, and it resubmitted the NDA in June 2009. Somaxon is seeking a pathway for potential approval of the NDA, focusing on alternatives that utilize the clinical data that has been submitted to the FDA to date.
Somaxon المقرر ان يجتمع مع ادارة الاغذية والعقاقير لمناقشة كاملة للاستجابة لرسالة Silenor ® التجمع الوطني الديمقراطي
سان دييغو -- (بيزنس واير) -- Somaxon أدوية ، وشركة (ناسداك : SOMX) ، وهي شركة متخصصة تركز على الأدوية في الترخيص ، وتطوير وتسويق المنتجات الدوائية والملكية وصفت في وقت متأخر من المرحلة المرشحين منتج لعلاج أمراض واضطرابات في الجهاز العصبي المركزي منطقة العلاجية ، واليوم ذكرت أنه من المقرر أن يجتمع مع الولايات المتحدة للأغذية والدواء (الهيئة) في 20 يناير عام 2010 لمناقشة طلب جديد للمخدرات (التجمع الوطني الديموقراطي) لSilenor ® (doxepin) ل علاج الأرق.
كما Somaxon يسبق الكشف عنها ، في 4 ديسمبر ، 2009 حصلت الشركة على الاستجابة لإكمال رسالة من ادارة الاغذية والعقاقير في ادارة الاغذية والعقاقير التي ذكرت أن التجمع الوطني الديمقراطي لا يمكن الموافقة عليه في شكله الحالي. Somaxon سابقا تلقى استجابة كاملة لرسالة التجمع الوطني الديمقراطي في شباط / فبراير 2009 ، وأعيد تقديمها في التجمع الوطني الديموقراطي في حزيران / يونيو 2009. Somaxon تسعى سبيلا للحصول على الموافقة المحتملة للتجمع الوطني الديمقراطي ، والتركيز على البدائل التي تستخدم المعطيات السريرية التي تم تقديمها إلى الهيئة حتى الآن.
البشاره
عضو نشط
البحر كيفك ..السهم عنده خبر والا وش السالفه ..بعدين انصحك اترك عنك التخمين والحظ ..وعطنا الاسباب وراء ارتفاع السهم ...وبالمناسبة فيه لخبطه عندي بشأن سهم سيتي جروب ظهر عندي قبل الافلاس سعر السهم اربع سنت ...مدري هل وصل الى هذا السعر ام ماذا؟
ابن الزاهر
عضو نشط
- التسجيل
- 26 مايو 2009
- المشاركات
- 263
للمتابعه اليوم
مع
ctic
فيهم خير باذن الله الى شهر تقريباً لحين الاجتماع مع FDA
وفي حال الموافقه راح يبدعون اكثررررر فرصة الان والله اعلم
مع
ctic
فيهم خير باذن الله الى شهر تقريباً لحين الاجتماع مع FDA
وفي حال الموافقه راح يبدعون اكثررررر فرصة الان والله اعلم
دورة المؤشرنت للتحليل الفني
50 دينار كويتي