1. المحبوب2

    المحبوب2 عضو نشط

    التسجيل:
    ‏16 يونيو 2004
    المشاركات:
    565
    عدد الإعجابات:
    3
    السهم عليه مخامط بالافتر اورز الظاهر عليه خبر باجر اذا شاء الله سبحانه راح يفتح قاب
     
  2. مضــارب أسـهم

    مضــارب أسـهم عضو مميز

    التسجيل:
    ‏28 فبراير 2008
    المشاركات:
    14,574
    عدد الإعجابات:
    1
    مكان الإقامة:
    الكويـــــت
    Somaxon Pharmaceuticals, Inc.(NasdaqCM: SOMX)
    After Hours: 2.35 1.06 (80.30%) 5:04pm ET
     
  3. مضــارب أسـهم

    مضــارب أسـهم عضو مميز

    التسجيل:
    ‏28 فبراير 2008
    المشاركات:
    14,574
    عدد الإعجابات:
    1
    مكان الإقامة:
    الكويـــــت
    specialty pharmaceutical company focused on the in-licensing, development and commercialization of proprietary branded pharmaceutical products and late-stage product candidates for the treatment of diseases and disorders in the central nervous system therapeutic area, today provided an update on the status of its New Drug Application (NDA) for Silenor® (doxepin) for the treatment of insomnia.

    Somaxon held a meeting with senior leadership at the U.S. Food and Drug Administration (FDA) on January 20, 2010 to discuss the issues raised by the FDA in the Complete Response Letter Somaxon received in December 2009 relating to the Silenor NDA. The only remaining efficacy issue was related to the robustness of sustained subjective sleep maintenance efficacy in non-elderly adults with primary insomnia. In the meeting, the FDA and the company discussed this issue, and the agency instructed Somaxon to resubmit the contents of its January 20, 2010 pre-meeting briefing package to the FDA. The agency acknowledged that this resubmission would be considered a complete response to the Complete Response Letter Somaxon received in December. The FDA also agreed that this would be considered a Class 1 resubmission with a two-month review cycle. No additional safety or efficacy data was required to be included in the resubmission, and the company filed the resubmission with the FDA on January 21, 2010. As a result, the company anticipates a decision from the FDA by March 21, 2010.

    “We believe that the dialogue we had with the FDA was constructive,” said Richard W. Pascoe, Somaxon’s president and chief executive officer. “We intend to continue to work diligently with the FDA during the two-month review cycle toward a potential approval for Silenor.”

    In the meeting the FDA also reiterated that a revised Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS), including a Medication Guide to be distributed with the product, will be required.

    About Silenor®

    Silenor is a low-dose (3 mg, 6 mg) oral tablet formulation of doxepin hydrochloride that is patent protected for use in insomnia. Physicians have prescribed doxepin for more than 35 years for the treatment of depression and anxiety at dosages typically ranging from 75 mg to 300 mg per day. Based upon the controlled clinical trials of Silenor completed by Somaxon, the company believes that Silenor may be well tolerated by patients. In addition, the FDA has indicated that it will recommend that Silenor not be scheduled as a controlled substance.



    بزنس واير) -- Somaxon أدوية ، وشركة (ناسداك : SOMX -- الأخبار) ، وهي شركة متخصصة تركز على الأدوية في الترخيص ، وتطوير وتسويق المنتجات الدوائية والملكية وصفت في وقت متأخر من المرحلة المرشحين منتج لعلاج أمراض واضطرابات في الجهاز العصبي المركزي المجال العلاجي ، اليوم استكمالا بشأن الوضع من جديد للمخدرات التطبيق (التجمع الوطني الديموقراطي) لSilenor ® (doxepin) لعلاج الأرق.

    Somaxon عقد اجتماعا مع كبار المسؤولين في الولايات المتحدة للأغذية والدواء (الهيئة) في 20 يناير عام 2010 لمناقشة القضايا التي أثيرت من قبل ادارة الاغذية والعقاقير في الاستجابة لإكمال رسالة Somaxon تلقى في ديسمبر 2009 فيما يتعلق Silenor التجمع الوطني الديموقراطي. الوحيد الباقي في نجاعة هذه المسألة المتصلة متانة ذاتية مستمرة صيانة النوم نجاعة في غير البالغين وكبار السن يعانون من الأرق الأولي. في الاجتماع ، ناقشت الهيئة والشركة هذه المسألة ، وكالة Somaxon تعليمات لإعادة محتويات من 20 يناير 2010 قبل اجتماع مجموعة الإعلامية لإدارة الأغذية والأدوية. وكالة اعترف بأن هذا العرض من شأنه أن يعتبر استجابة كاملة للاستجابة كاملة Somaxon تلقى رسالة في ديسمبر كانون الاول. كما وافقت الهيئة على أن هذا من شأنه أن يعتبر من الدرجة 1 مع إعادة تقديم لمدة شهرين دورة الاستعراض. لا أمان إضافية أو نجاعة كانت البيانات المطلوبة لادراجها في إعادة تقديمها ، وقدمت الشركة إعادة تقديم مع ادارة الاغذية والعقاقير في 21 يناير ، 2010. نتيجة لذلك ، فإن الشركة تتوقع قرارا من ادارة الاغذية والعقاقير حتى 21 مارس ، 2010.

    وأضاف "نعتقد أن الحوار الذي عقدناه مع ادارة الاغذية والعقاقير كانت بناءة" ، قال ريتشارد جورج باسكو ، Somaxon الرئيس والمدير التنفيذي. واضاف "اننا نعتزم الاستمرار في العمل بجد مع ادارة الاغذية والعقاقير خلال شهرين من دورة الاستعراض نحو الموافقة المحتملة لSilenor". في اجتماع ادارة الاغذية والعقاقير أيضا التأكيد على أن منقح تقييم المخاطر والتخفيف من وطأته الاستراتيجية (REMS) ، بما في ذلك دليل الادوية ليتم توزيعها مع المنتج ، وسيكون مطلوبا.

    حول Silenor ®

    Silenor هو جرعة منخفضة (3 ملغ ، 6 ملغ) عن طريق الفم قرص صياغة هيدروكلوريد doxepin التي يتم حماية براءات الاختراع للاستخدام في الأرق. وقد نصت doxepin الأطباء لأكثر من 35 عاما لعلاج الاكتئاب والقلق في جرعات تتراوح عادة بين 75 ملغ و 300 ملغ يوميا. استنادا إلى التجارب السريرية للسيطرة Silenor الانتهاء من Somaxon ، وتعتقد الشركة أن Silenor يمكن تحملها جيدا من قبل المرضى. بالإضافة إلى ذلك ، أن الهيئة أشارت إلى أنها سوف أوصي بأن Silenor لا يمكن جدولة كمادة خاضعة للرقابة.
     
  4. تبارك

    تبارك عضو جديد

    التسجيل:
    ‏13 أكتوبر 2008
    المشاركات:
    28
    عدد الإعجابات:
    0
    شتوقعون يصير عليه ؟؟؟؟؟؟؟؟؟؟؟؟؟؟؟؟؟؟؟؟؟
     
  5. mish3l

    mish3l عضو نشط

    التسجيل:
    ‏25 يونيو 2003
    المشاركات:
    896
    عدد الإعجابات:
    0
    مكان الإقامة:
    الكويت

    على هالوضع

    بيسكر الفجوه غدا على 3 دولار

    هذا اللى باين

    والله اعلم
     
  6. تبارك

    تبارك عضو جديد

    التسجيل:
    ‏13 أكتوبر 2008
    المشاركات:
    28
    عدد الإعجابات:
    0
    Somaxon أدوية ، وشركة
    SOMX.O
    1.32 دولار
    -0.10-7.04 ٪
    12:00 يونايتد تكنولوجيز +0300
    * يقول تقديمها بيانات من الجلسة السابقة

    * SaysFDA للنظر فيه من الدرجة 1 تطرح من جديد

    * وتقول ادارة الاغذية والعقاقير لا يتطلب أي بيانات إضافية

    * وتقول ادارة الاغذية والعقاقير يتطلب REMS البيانات ، دليل الأدوية

    * الأسهم يصل ما يقرب من 90 بالمئة في 21 يناير (رويترز) -- Somaxon للادوية المحدودة (SOMX.O) قالت انها تقديمها بيانات عن المخدرات الأرق Silenor مع منظمة الأغذية والدواء الأمريكية ، ومنظم الصحة لم تطلب أو إضافية للسلامة بيانات النجاعة على المخدرات.

    Somaxon ، التي اجتمعت ادارة الاغذية والعقاقير يوم الاربعاء ، قال منظم سينظر في إعادة تقديم البيانات بوصفها 'الفئة 1 إعادة تقديم' مع لمدة شهرين دورة الاستعراض.

    Somaxon قال منظم أيضا التأكيد على أن منقح تقييم المخاطر والتخفيف من وطأته الاستراتيجية ، بما في ذلك دليل الأدوية لتوزيعها مع المنتج ، سيكون مطلوبا. [اسم المستخدم : nBNG503147]

    وتتوقع الشركة ان ادارة الاغذية والعقاقير قرار بحلول آذار / مارس 21 في Silenor ، والتي رفضت الموافقة مرتين بالفعل بشأن المسائل المتعلقة البيانات نجاعة. أسهم الشركة تضاعفت تقريبا على $ 2.51 في ما بعد في السوق التجارية. ولكنها أغلقت على 1.32 دولار يوم الخميس فى بورصة ناسداك. (الإبلاغ عن فيديا لام ناثان في بنغالور ؛ ريض ماجو صموئيل)
     
  7. المضاربه فن

    المضاربه فن عضو نشط

    التسجيل:
    ‏26 سبتمبر 2004
    المشاركات:
    1,323
    عدد الإعجابات:
    0
    ما شاء الله تبارك الرحمن
    ياليت يا اخوان اذا ما عليكم امر تختصرولنا الخبر الي نازل شنو معناه لان الترجمه ما فهمت منها شيئ

    وهل ينصح بالشراء وعلي اي سعر

    وشكرا
     
  8. مضــارب أسـهم

    مضــارب أسـهم عضو مميز

    التسجيل:
    ‏28 فبراير 2008
    المشاركات:
    14,574
    عدد الإعجابات:
    1
    مكان الإقامة:
    الكويـــــت
    Somaxon Pharmaceuticals, Inc.(NasdaqCM: SOMX)
    Pre-market Real-Time: 2.91 1.59 (120.45%) 8:07am ET
     
  9. مضــارب أسـهم

    مضــارب أسـهم عضو مميز

    التسجيل:
    ‏28 فبراير 2008
    المشاركات:
    14,574
    عدد الإعجابات:
    1
    مكان الإقامة:
    الكويـــــت
    Somaxon Pharmaceuticals, Inc.(NasdaqCM: SOMX)
    Pre-market Real-Time: 2.91 1.59 (120.45%) 8:07am ET
    يعني قرب علي 3 دولار نفس ماتوقعت-مشكور علي التحليل الممتاز
     
  10. تبارك

    تبارك عضو جديد

    التسجيل:
    ‏13 أكتوبر 2008
    المشاركات:
    28
    عدد الإعجابات:
    0
    مبرووووووووووووووووووووووووووك
    واعتقد بتضارب 2.60 ممتاز
    والله أعلم
    واللي يشوف راي غير هذا يقول
     
  11. القمحي

    القمحي عضو جديد

    التسجيل:
    ‏14 يناير 2010
    المشاركات:
    80
    عدد الإعجابات:
    0
    السهم شكلة مريوس وراء وبقوة . ولا وش راي الاخوان
     
  12. تبارك

    تبارك عضو جديد

    التسجيل:
    ‏13 أكتوبر 2008
    المشاركات:
    28
    عدد الإعجابات:
    0
    شوفولنا الله يعافيكم شبصير على هالسهم
     
  13. ابن الزاهر

    ابن الزاهر عضو جديد

    التسجيل:
    ‏26 مايو 2009
    المشاركات:
    263
    عدد الإعجابات:
    0
    مبروك الى ملاك السهم

    الي صار الان من تراجع جني ارباح وهدا طبيعي

    فالكم 4 دولار الاسبوع القادم باذن الله

    الله يعلم لا املك ولا سهم فيه بس من واقع خبر اعتقد انه بيوصل 4 دولار

    تحياتي
     
  14. القمحي

    القمحي عضو جديد

    التسجيل:
    ‏14 يناير 2010
    المشاركات:
    80
    عدد الإعجابات:
    0
    طمنتنا الله يجزاك بالخير يبن الزاهر
     
  15. تبارك

    تبارك عضو جديد

    التسجيل:
    ‏13 أكتوبر 2008
    المشاركات:
    28
    عدد الإعجابات:
    0
    مشكووووووووور يابن الزاهر
    الله يبشرك بالخير
     
  16. القمحي

    القمحي عضو جديد

    التسجيل:
    ‏14 يناير 2010
    المشاركات:
    80
    عدد الإعجابات:
    0
    :confused: بداية غير مشجعة لسهم يتوقع منه الكثير هذا الاسبوع والله يكتب الصالح المبارك ويرزق الجميع .
     
  17. mish3l

    mish3l عضو نشط

    التسجيل:
    ‏25 يونيو 2003
    المشاركات:
    896
    عدد الإعجابات:
    0
    مكان الإقامة:
    الكويت
    السهم عنده فجوه عند 1.60

    والخوف ان السهم يكون ناوى على تسكيرها

     
  18. القمحي

    القمحي عضو جديد

    التسجيل:
    ‏14 يناير 2010
    المشاركات:
    80
    عدد الإعجابات:
    0
    وفي حالة الصعود الاهداف القريبة الي ممكن يحققها كم يا مشعل الله لا يهينك
     
  19. القمحي

    القمحي عضو جديد

    التسجيل:
    ‏14 يناير 2010
    المشاركات:
    80
    عدد الإعجابات:
    0
    الهاي 2.43 الله كريم
     
  20. القمحي

    القمحي عضو جديد

    التسجيل:
    ‏14 يناير 2010
    المشاركات:
    80
    عدد الإعجابات:
    0
    اليوم بأذن الله 3$ . الهاي 2,63