Ctic موافقة ال fda

الموضوع في 'السوق الأمريكي للأوراق الماليه' بواسطة بوشعيب, بتاريخ ‏24 أغسطس 2009.

  1. بوشعيب

    بوشعيب عضو نشط

    التسجيل:
    ‏6 يوليو 2005
    المشاركات:
    432
    عدد الإعجابات:
    2
    موافقه من ال FDA هيئة الغذاء والدواء

    الخبر قبل بداية التداول:_

    FDA Accepts to File Cell Therapeutics' New Drug Application for Pixantrone
    FDA opts for standard review -- Cell Therapeutics to discuss merits for priority review -- final decision due September 4th
    Press Release
    Source: Cell Therapeutics, Inc.
    On Monday August 24, 2009, 1:30 am EDT
    Buzz up! 0 Print
    Companies:Cell Therapeutics, Inc.
    SEATTLE, Aug. 24 /PRNewswire-FirstCall/ -- Cell Therapeutics, Inc. (CTI) (Nasdaq and MTA: CTIC) announced today that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted and has filed for review the Company's New Drug Application (NDA) for pixantrone as treatment for relapsed or refractory aggressive non-Hodgkin's lymphoma (NHL). A Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) date will be established by the FDA regarding the review of the pixantrone NDA by September 4th 2009.

    "The FDA's acceptance to file our pixantrone NDA represents a significant milestone for CTI and for patients with relapsed and refractory aggressive NHL. We look forward to working with the FDA and their final decision on our request for priority review," noted James Bianco, M.D., Chief Executive Officer of CTI.

    About Pixantrone

    Pixantrone (BBR 2778), is a novel topoisomerase II inhibitor with an aza-anthracenedione molecular structure that differentiates it from currently marketed anthracyclines and other related chemotherapy agents. Anthracyclines are the cornerstone therapeutic for the treatment of lymphoma, leukemia, and breast cancer. Although anthracyclines are sufficiently effective to be used as first-line (initial) treatment, anthracyclines cause cumulative heart damage that may result in congestive heart failure many years later. As a result, there is a lifetime limit of anthracycline doses and most patients who previously have been treated with an anthracycline are not able to receive further anthracycline treatment if the patient's disease returns. Pixantrone also can be administered through a peripheral vein rather than a central implanted catheter as required for other drugs in this class. The FDA is required to set an action date for review of an application 74 days after the initial submission of the NDA. CTI expects to receive the action date for this drug candidate from the FDA and a final decision on review status on September 4th, 2009.

    About Cell Therapeutics, Inc.

    Headquartered in Seattle, CTI is a biopharmaceutical company committed to developing an integrated portfolio of oncology products aimed at making cancer more treatable. For additional information, please visit www.CellTherapeutics.com.

    Sign up for email alerts and get RSS feeds at our Web site, http://www.CellTherapeutics.com/investors_news.htm

    This press release includes forward-looking statements that involve a number of risks and uncertainties, the outcome of which could materially and/or adversely affect actual future results and the trading price of our securities. Specifically, the risks and uncertainties that could affect the development of pixantrone include risks associated with preclinical and clinical developments in the biopharmaceutical industry in general, and with pixantrone in particular, including, without limitation, the potential failure of pixantrone to prove safe and effective (including the failure to achieve the overall response rate, complete remissions and progression-free survival and the possibility of significant grade 3/4 adverse events, including cardiac disorders) for the treatment of relapsed or refractory aggressive NHL as determined by the FDA, the potential that the FDA does not accept to file the NDA for pixantrone, the potential that the FDA does not grant priority review status for pixantrone, the possibility that a decision by the FDA is not rendered by September 4, 2009, and the possibility that the FDA does not approve the NDA for pixantrone and/or requires additional clinical trials to be completed with respect to pixantrone, CTI's ability to continue to raise capital as needed to fund its operations, competitive factors, technological developments, costs of developing, producing and selling pixantrone, and the risk factors listed or described from time to time in CTI's filings with the Securities and Exchange Commission including, without limitation, CTI's most recent filings on Forms 10-K, 10-Q and 8-K. Except as may be required by law, CTI does not intend to update or alter its forward-looking statements whether as a result of new information, future events, or otherwise.
     
  2. بوشعيب

    بوشعيب عضو نشط

    التسجيل:
    ‏6 يوليو 2005
    المشاركات:
    432
    عدد الإعجابات:
    2
    تقبل ادارة الاغذية والعقاقير في ملف خلية التداوي 'العقاقير الجديدة لتطبيق Pixantrone
    اختارت ادارة الاغذية والعقاقير لاستعراض القياسية -- خلية التداوي لبحث الأسس الموضوعية للاستعراض الأولوية -- اتخاذ قرار نهائي بسبب September 4th
    بيان صحفي
    المصدر : خلية التداوي ، وشركة
    يوم الاثنين 24 أغسطس 2009 ، 1:30 صباحا بتوقيت شرق الولايات
    شرب حتى الثمالة! 0 طباعة
    الشركات : خلية التداوي ، وشركة
    سياتل سوبر سونيكس 24 اغسطس / بنا - فيرستكال / -- خلية التداوي ، أعلنت شركة (سي تي أي) (ناسداك وساعية : CTIC) اليوم ان الولايات المتحدة للأغذية والدواء (الهيئة) قد قبلت ، وتقدمت بطلب لإعادة النظر في الشركة الجديدة للمخدرات تطبيق (التجمع الوطني الديموقراطي) لpixantrone كعلاج لعدم انتكاس أو صهر عدوانية اللمفوما وداء هودجكن (نهل]). وهناك وصفة الدواء المستخدم رسوم قانون (PDUFA) سيكون الموعد الذي أنشأته ادارة الاغذية والعقاقير بشأن إعادة النظر في التجمع الوطني الديمقراطي pixantrone بحلول أيلول / سبتمبر 4th 2009.

    "إدارة الغذاء والدواء لقبول ملف لدينا التجمع pixantrone يمثل معلما هاما لمبادرة تكنولوجيا المناخ ، وبالنسبة للمرضى المصابين نهل] انتكاس والحراريات العدوانية ، ونحن نتطلع إلى العمل مع الهيئة واتخاذ قرار نهائي بشأن طلبنا لاستعراض الأولوية" ، ولاحظ جيمس بيانكو ، دكتوراه في الطب ، الرئيس التنفيذي لمبادرة تكنولوجيا المناخ.

    حول Pixantrone

    Pixantrone (BBR 2778) ، هي رواية topoisomerase الثاني المثبط مع ازا - anthracenedione التركيب الجزيئي الذي يميزه عن anthracyclines حاليا تسويقها وسماسرة غيرها من العلاج الكيميائي. Anthracyclines هي حجر الزاوية العلاجية لعلاج سرطان الغدد الليمفاوية ، وسرطان الدم وسرطان الثدي. على الرغم من anthracyclines هي فعالة بما فيه الكفاية لاستخدامها في الخط الأول (الأولية) معاملة ، anthracyclines التراكمي القلب يسبب الضرر الذي قد ينتج عن قصور القلب الاحتقاني سنوات عديدة في وقت لاحق. نتيجة لذلك ، هناك حد عمر جرعات anthracycline ومعظم المرضى الذين كانوا في السابق قد تمت معالجتها مع anthracycline ليست قادرة على تلقي مزيد من العلاج anthracycline إذا كان المريض ليعود المرض. Pixantrone أيضا يمكن أن تدار عن طريق الوريد هامشية بدلا من زرع القسطرة المركزية على النحو المطلوب لأدوية أخرى في هذه الفئة. ادارة الاغذية والعقاقير المطلوبة لتحديد موعد لاجراء مراجعة لطلب 74 يوما بعد تقديم الطلب الأولي للتجمع الوطني الديمقراطي. الصمامات تتوقع الحصول على موعد لإجراء هذا المرشح المخدرات من ادارة الاغذية والعقاقير واتخاذ قرار نهائي بشأن الوضع استعراض ايلول / سبتمبر 4th ، 2009.

    حول خلية التداوي ، وشركة

    يوجد مقرها في سياتل ، ومبادرة تكنولوجيا المناخ هي احدى الشركات الصيدلانية البيولوجية ملتزمة بتطوير محفظة متكاملة من المنتجات التي تهدف إلى جعل الأورام السرطانية أكثر قابلية للعلاج. للحصول على معلومات إضافية ، الرجاء زيارة www.CellTherapeutics.com.

    توقيع لتنبيهات البريد الإلكتروني والحصول على آر إس إس في موقعنا على الانترنت ، http://www.CellTherapeutics.com/investors_news.htm

    ويشمل هذا البيان الصحفى تطلعي البيانات التي تنطوي على عدد من المخاطر والشكوك ، ويمكن للنتائج التي ماديا و / أو تؤثر سلبا على النتائج الفعلية في المستقبل ، وسعر التداول في الأوراق المالية لدينا. على وجه التحديد ، من المخاطر والشكوك التي يمكن أن تؤثر على تطور pixantrone تشمل المخاطر المرتبطة بالتطورات قبل السريرية والسريرية في مجال الصناعة الصيدلانية البيولوجية بصفة عامة ، ومع pixantrone على وجه الخصوص ، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر ، فإن الفشل المحتمل للpixantrone لاثبات آمنة وفعالة ( بما في ذلك الفشل في تحقيق معدل الاستجابة الكلي ، الهجوع كاملة والتقدم والبقاء دون امكانية كبيرة الصف 3 / 4 الأحداث الضارة ، بما في ذلك اضطرابات في القلب) لعلاج نهل] أو انتكاس الحرارية العدوانية التي تحددها الهيئة ، وإمكانات ان ادارة الاغذية والعقاقير لا يقبل لملف التجمع الوطني الديمقراطي لpixantrone ، واحتمال أن الهيئة لا تمنح الأولوية لاستعراض الوضع pixantrone ، في احتمال أن يكون القرار الذي اتخذته ادارة الاغذية والعقاقير لم يتم تقديم بحلول 4 سبتمبر 2009 ، واحتمال أن إدارة الأغذية والأدوية لا توافق على التجمع الوطني الديمقراطي لpixantrone و / أو يتطلب المزيد من التجارب السريرية ليستكمل فيما يتعلق pixantrone ، سي تي أي قدرة على الاستمرار في رفع رأس المال اللازم لتمويل عملياتها ، والعوامل التنافسية والتطورات التكنولوجية وتكاليف تطوير وانتاج وبيع pixantrone ، وعوامل الخطر المذكورة أو وصفها من وقت لآخر في الصمامات مع تقديم لجنة البورصة والأوراق المالية بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر ، مبادرة تكنولوجيا المناخ في أحدث برادة المعني بأشكال 10 ك ، س 10 و 8 ك. باستثناء ما قد يكون مطلوبا من قبل القانون ، ومبادرة تكنولوجيا المناخ لا تعتزم تحديث أو تغيير في تطلعي البيانات سواء كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة ، والأحداث في المستقبل ، أو غير ذلك.
     
  3. nawafalnajdi

    nawafalnajdi عضو جديد

    التسجيل:
    ‏4 أكتوبر 2006
    المشاركات:
    56
    عدد الإعجابات:
    0
    شكرا اخوي بوشعيب نحتاج الآن للخبراء لكي يتوقعون لنا كم سيصل السهم على الأقل حتى نهاية هذا اليوم
     
  4. nawafalnajdi

    nawafalnajdi عضو جديد

    التسجيل:
    ‏4 أكتوبر 2006
    المشاركات:
    56
    عدد الإعجابات:
    0
    قبل سنتين كان سعر السهم 38 دولار هل يعود لهذا السعر بعد الموافقة ؟ ام ان خلال هذه السنتين كان هناك زيادة في عدد اسهم الشركة؟ علما ان الشركة كانت في 2004 - 2005 300 دولار إلى 400 دولار فهل كان هناك تقسيم على السهم؟
     
  5. بوشعيب

    بوشعيب عضو نشط

    التسجيل:
    ‏6 يوليو 2005
    المشاركات:
    432
    عدد الإعجابات:
    2
    نعم السهم مر بكذا تقسيم

    وآخر واحد يكون من 1 الى 10 وكان

    بتاريخ 2/9/2008
     
  6. nawafalnajdi

    nawafalnajdi عضو جديد

    التسجيل:
    ‏4 أكتوبر 2006
    المشاركات:
    56
    عدد الإعجابات:
    0
    شكرا اخوي بوشعيب بس لما ترجمة الخبر ودخلت على منتدى الياهو اكتشفت انه اعادة نظر إلى يوم 4/9/2009 وهناك من يقول انه ربما يرفض طلب إعادة النظر . ما ادري انته شنو رايك؟
     
  7. الأرستقراطي

    الأرستقراطي عضو نشط

    التسجيل:
    ‏17 أكتوبر 2007
    المشاركات:
    7,178
    عدد الإعجابات:
    12
    مكان الإقامة:
    OKBK
    السهم له هدف على 2،20$ اذا فتح جاب اب قريب من الهدف لا انصح بالدخول الا بعد كسره ،،،
     
  8. بوشعيب

    بوشعيب عضو نشط

    التسجيل:
    ‏6 يوليو 2005
    المشاركات:
    432
    عدد الإعجابات:
    2
    تداول 4 ملايين قبل افتتاح السوق يبشر بخير انشاء الله
     
  9. ابن الزاهر

    ابن الزاهر عضو جديد

    التسجيل:
    ‏26 مايو 2009
    المشاركات:
    263
    عدد الإعجابات:
    0
    كيف وضع السهم الحين ؟؟؟