انها تلقت توجيهات خطية من إدارة الأغذية والأدوية التي تنسجم مع الجهود التي تبذلها للحصول على موافقة ادارة الاغذية والعقاقير المحتمل لتسويق Surfaxin.
The Warrington, Pa., biopharmaceutical company is seeking approval to market Surfaxin for the prevention of respiratory distress syndrome in premature infants. وورينجتون ، بنسلفانيا ، شركة الصيدلانية البيولوجية هي الحصول على موافقة لتسويق Surfaxin للوقاية من متلازمة الضائقة التنفسية في الأطفال الخدج.
Officials at Discovery Labs (NASDAQ
SCO) believe the company is on track to complete its preclinical testing program, involving a quality control release and stability test requested by the FDA last year, and submit its complete response to the agency in the first quarter of 2011. مسؤولون في مختبرات ديسكفري (ناسداك : DSCO) يعتقدون أن الشركة تسير على الطريق الصحيح لاستكمال برنامجها للتجارب قبل السريرية ، التي تنطوي على الإفراج عن مراقبة الجودة واختبار الاستقرار الذي طلبته ادارة الاغذية والعقاقير في العام الماضي ، وتقديم ردها الشامل للوكالة في الربع الأول من العام 2011.
“Discovery's plan for the potential approval of Surfaxin continues to benefit from the FDA's direction and their recent suggestions have been incorporated into our plan,” said Dr. Russell Clayton, the company's vice president for research and development. وقد أدرجت خطة "ديسكفري للموافقة المحتملة للSurfaxin لا تزال تستفيد من اتجاه ادارة الاغذية والعقاقير واقتراحاتهم الأخيرة في خطتنا" ، قال الدكتور راسل كلايتون ، رئيس الشركة نائب للبحث والتطوير. “Another positive aspect of the most recent communication is the FDA's indicated willingness to continue to interact on our approach to gain potential Surfaxin approval.” "وثمة جانب آخر إيجابي للبلاغ آخر هو رغبة إدارة الأغذية والعقاقير اشارت الى ان نستمر في التفاعل في نهجنا لكسب موافقة Surfaxin المحتملة."
اسم
.