specialty pharmaceutical company focused on the in-licensing, development and commercialization of proprietary branded pharmaceutical products and late-stage product candidates for the treatment of diseases and disorders in the central nervous system therapeutic area, today provided an update on the status of its New Drug Application (NDA) for Silenor® (doxepin) for the treatment of insomnia.
Somaxon held a meeting with senior leadership at the U.S. Food and Drug Administration (FDA) on January 20, 2010 to discuss the issues raised by the FDA in the Complete Response Letter Somaxon received in December 2009 relating to the Silenor NDA. The only remaining efficacy issue was related to the robustness of sustained subjective sleep maintenance efficacy in non-elderly adults with primary insomnia. In the meeting, the FDA and the company discussed this issue, and the agency instructed Somaxon to resubmit the contents of its January 20, 2010 pre-meeting briefing package to the FDA. The agency acknowledged that this resubmission would be considered a complete response to the Complete Response Letter Somaxon received in December. The FDA also agreed that this would be considered a Class 1 resubmission with a two-month review cycle. No additional safety or efficacy data was required to be included in the resubmission, and the company filed the resubmission with the FDA on January 21, 2010. As a result, the company anticipates a decision from the FDA by March 21, 2010.
“We believe that the dialogue we had with the FDA was constructive,” said Richard W. Pascoe, Somaxon’s president and chief executive officer. “We intend to continue to work diligently with the FDA during the two-month review cycle toward a potential approval for Silenor.”
In the meeting the FDA also reiterated that a revised Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS), including a Medication Guide to be distributed with the product, will be required.
About Silenor®
Silenor is a low-dose (3 mg, 6 mg) oral tablet formulation of doxepin hydrochloride that is patent protected for use in insomnia. Physicians have prescribed doxepin for more than 35 years for the treatment of depression and anxiety at dosages typically ranging from 75 mg to 300 mg per day. Based upon the controlled clinical trials of Silenor completed by Somaxon, the company believes that Silenor may be well tolerated by patients. In addition, the FDA has indicated that it will recommend that Silenor not be scheduled as a controlled substance.
بزنس واير) -- Somaxon أدوية ، وشركة (ناسداك : SOMX -- الأخبار) ، وهي شركة متخصصة تركز على الأدوية في الترخيص ، وتطوير وتسويق المنتجات الدوائية والملكية وصفت في وقت متأخر من المرحلة المرشحين منتج لعلاج أمراض واضطرابات في الجهاز العصبي المركزي المجال العلاجي ، اليوم استكمالا بشأن الوضع من جديد للمخدرات التطبيق (التجمع الوطني الديموقراطي) لSilenor ® (doxepin) لعلاج الأرق.
Somaxon عقد اجتماعا مع كبار المسؤولين في الولايات المتحدة للأغذية والدواء (الهيئة) في 20 يناير عام 2010 لمناقشة القضايا التي أثيرت من قبل ادارة الاغذية والعقاقير في الاستجابة لإكمال رسالة Somaxon تلقى في ديسمبر 2009 فيما يتعلق Silenor التجمع الوطني الديموقراطي. الوحيد الباقي في نجاعة هذه المسألة المتصلة متانة ذاتية مستمرة صيانة النوم نجاعة في غير البالغين وكبار السن يعانون من الأرق الأولي. في الاجتماع ، ناقشت الهيئة والشركة هذه المسألة ، وكالة Somaxon تعليمات لإعادة محتويات من 20 يناير 2010 قبل اجتماع مجموعة الإعلامية لإدارة الأغذية والأدوية. وكالة اعترف بأن هذا العرض من شأنه أن يعتبر استجابة كاملة للاستجابة كاملة Somaxon تلقى رسالة في ديسمبر كانون الاول. كما وافقت الهيئة على أن هذا من شأنه أن يعتبر من الدرجة 1 مع إعادة تقديم لمدة شهرين دورة الاستعراض. لا أمان إضافية أو نجاعة كانت البيانات المطلوبة لادراجها في إعادة تقديمها ، وقدمت الشركة إعادة تقديم مع ادارة الاغذية والعقاقير في 21 يناير ، 2010. نتيجة لذلك ، فإن الشركة تتوقع قرارا من ادارة الاغذية والعقاقير حتى 21 مارس ، 2010.
وأضاف "نعتقد أن الحوار الذي عقدناه مع ادارة الاغذية والعقاقير كانت بناءة" ، قال ريتشارد جورج باسكو ، Somaxon الرئيس والمدير التنفيذي. واضاف "اننا نعتزم الاستمرار في العمل بجد مع ادارة الاغذية والعقاقير خلال شهرين من دورة الاستعراض نحو الموافقة المحتملة لSilenor". في اجتماع ادارة الاغذية والعقاقير أيضا التأكيد على أن منقح تقييم المخاطر والتخفيف من وطأته الاستراتيجية (REMS) ، بما في ذلك دليل الادوية ليتم توزيعها مع المنتج ، وسيكون مطلوبا.
حول Silenor ®
Silenor هو جرعة منخفضة (3 ملغ ، 6 ملغ) عن طريق الفم قرص صياغة هيدروكلوريد doxepin التي يتم حماية براءات الاختراع للاستخدام في الأرق. وقد نصت doxepin الأطباء لأكثر من 35 عاما لعلاج الاكتئاب والقلق في جرعات تتراوح عادة بين 75 ملغ و 300 ملغ يوميا. استنادا إلى التجارب السريرية للسيطرة Silenor الانتهاء من Somaxon ، وتعتقد الشركة أن Silenor يمكن تحملها جيدا من قبل المرضى. بالإضافة إلى ذلك ، أن الهيئة أشارت إلى أنها سوف أوصي بأن Silenor لا يمكن جدولة كمادة خاضعة للرقابة.