Aeterna Zentaris Presents Positive Efficacy and Safety Data for AEZS-108 in Ovarian Cancer at ASCO Meeting
prnewswire
o
Buzz up! 0
o Print
*
Companies:
o AETERNA ZENTARIS INC.
o Æterna Zentaris Inc.
Related Quotes
Symbol Price Change
AEZ.TO 1.80 0.00
Chart for AETERNA ZENTARIS INC.
{"s" : "aez.to,aezs","k" : "a00,a50,b00,b60,c10,g00,h00,l10,p20,t10,v00","o" : "","j" : ""}
Press Release Source: AETERNA ZENTARIS INC. On Monday June 7, 2010, 7:30 am
Encouraging trend observed in overall survival
QUÉBEC CITY, June 7 /PRNewswire-FirstCall/ - Aeterna Zentaris Inc. (TSX: AEZ; Nasdaq: AEZS), (the "Company"), a late-stage drug development company specialized in oncology and endocrine therapy, today announced that it presented positive efficacy and safety data for its doxorubicin targeted conjugate compound, AEZS-108, in ovarian cancer. The presentation was made by Prof. Günter Emons, Chairman, Department of Obstetrics & Gynaecology Georg-August University Göttingen, Germany, during last Saturday's poster session at the American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting, being held through June 8, 2010 at McCormick Place in Chicago. AEZS-108 is currently in a Phase 2 trial conducted in Europe by the German AGO Study Group (Study AGO-GYN5), in advanced ovarian and endometrial cancer, with final results expected by year-end.
The poster (abstract #5035) entitled, "Phase 2 study of AEZS-108, a targeted cytotoxic LHRH analog, in patients with LHRH receptor positive platinum resistant ovarian cancer", G. Emons, S. Tomov, P. Harter, J. Sehouli, P. Wimberger, A. Staehle, L. C. Hanker, F. Hilpert, P. Dall, and C. Gruendker, for the AGO Study Group, details the use of AEZS-108, a targeted cytotoxic drug in which doxorubicin is linked to (D-Lys(6))-luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH), in women with histologically confirmed taxane-pretreated platinum-resistant/refractory LHRH-R positive advanced (FIGO III or IV) or recurrent ovarian cancer. Patients received a recommended dose of 267 mg/m2 by intravenous infusion over 2 hours, with retreatment every 3 weeks, for up to 6 courses. Response rate (RECIST and/or GCIG criteria) was defined as primary endpoint. Secondary endpoints were safety, time-to-progression (TTP) and overall survival (OS).
Results
42 patients with platinum-resistant ovarian cancer entered the study. Efficacy included partial response in 5 patients (11.9%) and stable disease for more than 12 weeks in 11 patients (26.2%). Based on those data, a Clinical Benefit Rate (CBR) of 38% can be estimated. Median time to progression (TTP) and overall survival (OS) were 3.5 months (104 days) and 15.6 months (475 days), respectively.
In all, tolerability of AEZS-108 was good and commonly allowed retreatment as scheduled. Only one patient (2.4%) had a dose reduction, and overall, 25 of 170 (14.7%) courses were given with a delay, including also cases in which delay was not related to toxicity. Severe (Grade 3 or 4) toxicity was mainly restricted to rapidly reversible hematologic toxicity (leukopenia / neutropenia) associated with fever in 3 cases. Good tolerability of AEZS-108 was also reflected with only a few patients with non-hematological toxicities of grade 3 (none with grade 4), including single cases (2.4%) each of nausea, constipation, poor general condition, and an enzyme elevation. No cardiac toxicity was reported.
"The efficacy of AEZS-108 in our study was encouraging, considering that it only included patients resistant to prior platinum- and taxane-based therapies", commented Prof. Günter Emons. "In these patients, a clinical benefit rate of 38% and particularly a median overall survival of over 15 months compare favourably with results for drugs such as topotecan and pegylated liposomal doxorubicin that are currently used in this setting. Furthermore, the safety profile of AEZS-108 was relatively benign with no unexpected findings and in particular, no cardiac toxicity."
Juergen Engel, Ph.D., President and CEO of Aeterna Zentaris added, "With these favourable results in refractory ovarian cancer patients, we are now looking forward to the data of our endometrial cancer study scheduled for the fourth quarter."
Conclusion
- AEZS-108 was active and well tolerated in patients with heavily
pre-treated platinum and taxane resistant ovarian cancer;
- The safety profile confirmed the dose of 267 mg/m2;
- Hematological toxicity was rapidly reversible;
- Non-hematological toxicities were usually limited to lower severity;
- Tolerability and CBR compare favourably with topotecan and liposomal
doxorubicin;
- Overall survival is encouraging as all patients treated with AEZS-108
were platinum-resistant.
Copies of the abstract and the poster are currently available and can be viewed on-line through the ASCO website:
http://www.asco.org/.
About Ovarian Cancer
Ovarian cancer is one of the most common gynaecologic malignancies and the fifth most frequent cause of cancer death in women, with most of the cases occurring in women between 50 and 75 years of age. Overall, ovarian cancer accounts for 4% of all cancer diagnoses in women and 5% of all cancer deaths. Approximately 26,000 new cases and 17,000 deaths from this disease are estimated in the European community every year (Source: Gynaecologic Oncology 2004; 92:819-26). The National Cancer Institute estimates that in 2009, in the United States alone, there were 21,550 news cases of ovarian cancer and 14,600 related deaths. A study of Gordon et al, JCO 2001;19:3312-22, compared pegylated liposomal doxorubicin with topotecan showed overall survival of 13.7 and 13.0 months, respectively, in the total study population and 8.2 and 9.5 months, respectively, in the subgroup of patients with platinum-resistant disease.
About AEZS-108
AEZS-108, a doxorubicin LHRH receptor targeted conjugate, is currently in a Phase 2 trial in advanced ovarian and endometrial cancer for which final results are expected before year-end. AEZS-108 has been granted orphan-drug designation by the FDA and has received a positive opinion for Orphan Medicinal Product designation from the Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) of the European Medicines Agency, for the treatment of ovarian cancer.
An Investigational New Drug (IND) in the U.S. is in place for the treatment of bladder cancer.
About Aeterna Zentaris Inc.
Aeterna Zentaris Inc. is a late-stage drug development company specialized in oncology and endocrine therapy. News releases and additional information are available at
www.aezsinc.com.
Forward-Looking Statements
خذ عندك يا عمي عبدالمحسن
وترجمت الخبر
:
يقدم الفعالية الإيجابية وبيانات السلامة لل108 AEZS في سرطان المبيض في الاجتماع ASCO
كونا
س
شرب حتى الثمالة حتى! 0
س طباعة
*
الشركات :
س AETERNA ZENTARIS شركة
س Æterna Zentaris شركة
ونقلت ذات الصلة
رمز تغيير السعر
AEZ.TO 1.80 0.00
الرسم البياني لشركة ZENTARIS AETERNA
("ليالي" : "aez.to ، aezs" ، "ك" : "a00 ، A50 ، b00 ، b60 ، C10 ، g00 ، H00 ، l10 ، P20 ، T10 ، v00" ، "س" : "" ، "ي ":" ")
اضغط مصدر إعلامي : AETERNA ZENTARIS شركة حزيران / يونيو يوم الاثنين 7 ، 2010 ، 07:30
ولاحظ تشجيع الاتجاه العام في البقاء على قيد الحياة
مدينة كيبيك في 7 يونيو / كونا - فيرستكال / -- Aeterna Zentaris (رمزها في بورصة طوكيو : عز ؛ ناسداك : AEZS) ، ("الشركة") ، وتطوير الأدوية في وقت متأخر من المرحلة شركة متخصصة في علم الأورام والعلاج الغدد الصماء ، واليوم أعلنت أنها قدمت فعالية إيجابية وبيانات السلامة للدوكسوروبيسين المستهدفة مجمع المتقارن ، AEZS - 108 ، وسرطان المبيض. وجاء العرض الذي قدمه البروفسور غونتر Emons ، رئيس قسم التوليد وأمراض النساء جورج آب / أغسطس جامعة غوتنغن ، ألمانيا ، خلال جلسة الملصقات يوم السبت الماضي في الجمعية الاميركية لعلم الاورام السريرية (ASCO) الاجتماع السنوي الذي يعقد خلال 8 يونيو 2010 في مكان مكورميك في شيكاغو. AEZS - 108 في الوقت الراهن في مرحلة المحاكمة التي أجريت في 2 أوروبا من جانب الفريق الألماني الدراسي منذ (دراسة الأجوا - GYN5) ، متقدمة في سرطان المبيض والرحم ، وكانت النتائج النهائية المتوقع بحلول نهاية العام الجاري.
الملصق (مجردة # 5035) بعنوان "دراسة المرحلة 2 من 108 AEZS ، واستهدفت التناظرية LHRH السامة للخلايا ، في المرضى الذين يعانون من سرطان LHRH مستقبلات البلاتين إيجابية المبيض المقاومة" ، G. Emons ، توموفا S. ، P. Harter ، J. Sehouli ، Wimberger P. ، Staehle A. ، إشتق ش ، هيلبرت F. ، P. Dall ، وGruendker C. ، لجنة الدراسات قبل تفاصيل استخدام AEZS 108 ، وهو دواء سام للخلايا المستهدفة التي ترتبط إلى دوكسوروبيسين (مد اليس (6)) ، وتينيزينغ هرمون بين الافراج عن هرمون (LHRH) ، والمرأة مع تأكيد تشريحيا التاكسين سابقة التجهيز ، LHRH الراديوية إيجابية platinum-resistant/refractory المتقدمة (فيغو الثالث أو الرابع) أو سرطان المبيض المتكررة. وتلقى المرضى جرعة الموصى بها من 267 mg/m2 بالتسريب في الوريد أكثر من 2 ساعة ، وإعادة المعالجة مع كل 3 أسابيع ، لمدة تصل الى 6 دورات. معدل الاستجابة (RECIST وعرف / أو المعايير GCIG) ونقطة النهاية الأولية. وكانت النهاية ثانوية السلامة ، وحين لتقدم (طالبان الباكستانية) ، والبقاء على قيد الحياة العامة (نظام التشغيل).
النتائج
42 المرضى الذين يعانون من سرطان المبيض البلاتين دخلت المقاومة للدراسة. وشملت الفعالية استجابة جزئية في 5 مرضى (11.9 ٪) والمرض مستقرة لأكثر من 12 أسابيع في 11 مريضا (26.2 ٪). واستنادا إلى هذه البيانات ، يمكن تقدير سعر فائدة السريرية (التأهيل المجتمعي) من 38 ٪. ومتوسط الوقت اللازم للتقدم (طالبان الباكستانية) ، والبقاء على قيد الحياة العامة (نظام التشغيل) 3.5 أشهر (104 يوما) و 15.6 أشهر (475 يوما) ، على التوالي.
وكان في كل شيء ، مسموحية 108 AEZS جيدة ويسمح عادة إعادة المعالجة كما هو مقرر. وقدمت مريض واحد فقط (2.4 ٪) وخفض الجرعة ، وبوجه عام ، 25 من 170 ٪ 14.7 () المقررات مع تأخير ، بما في ذلك أيضا الحالات التي لم تكن ذات الصلة تأخير للتسمم. وفرضت قيود شديدة أساسا (الصف 3 أو 4) سمية للتسمم بسرعة hematologic عكسها (الكريات البيض / العدلات) المرتبطة الحمى في 3 حالات. وانعكس أيضا جيد مسموحية 108 AEZS مع المرضى قليلة فقط مع الآثار الجانبية غير دموية من الدرجة 3 (لا يوجد مع الصف 4) ، بما في ذلك حالات واحدة (2.4 ٪) لكل من الغثيان ، والإمساك ، وضعف الحالة العامة ، وارتفاع انزيمات . ولم ترد تقارير عن سمية القلب.
"إن فعالية 108 AEZS في دراستنا كان مشجعا ، باعتبار أنها شملت فقط من المرضى مقاومة للعلاجات السابقة والبلاتين ، التاكسين القاعدة" ، وعلق البروفسور غونتر Emons. "في هؤلاء المرضى ، وهو معدل فائدة سريرية من 38 ٪ وخصوصا في متوسط البقاء على قيد الحياة العامة لأكثر من 15 شهرا مقارنة مع نتائج إيجابية على المخدرات مثل topotecan ودوكسوروبيسين liposomal مضاد للفيروسات التي تستخدم حاليا في هذا الإعداد. وعلاوة على ذلك ، ملف سلامة AEZS وكان -108 حميدة نسبيا مع أية نتائج غير متوقعة وعلى وجه الخصوص ، لا سمية القلب ".
وأضاف يورجن إنجل ، دكتوراه ، الرئيس والمدير التنفيذي لZentaris Aeterna ، قال "مع هذه النتائج الإيجابية في صهر مرضى سرطان المبيض ، ونحن نتطلع الآن لبيانات دراستنا بسرطان بطانة الرحم المقرر عقده في الربع الاخير."
استنتاج
وكان -- AEZS - 108 نشاطا وتحملها جيدا من قبل المرضى الذين يعانون بشدة
ما قبل المعالجة والبلاتين التاكسين سرطان المبيض المقاومة ؛
-- أكدت بيانات سلامة جرعة من 267 mg/m2 ؛
وكان -- سمية دموية عكسها بسرعة ؛
-- كانت محدودة عادة السميات غير دموية لخفض حدة ؛
-- إمكانية الاحتمال والتأهيل المجتمعي تضاهي topotecan وliposomal
دوكسوروبيسين ؛
-- البقاء على قيد الحياة بشكل عام كما هو تشجيع جميع المرضى المعالجين مع 108 AEZS
والبلاتين للأدوية.
نسخ من المجرد والملصقات وتتوفر حاليا ويمكن الاطلاع على الانترنت من خلال موقع ASCO :
http://www.asco.org/.
حول سرطان المبيض
سرطان المبيض هو واحد من الأورام الخبيثة أمراض النساء الأكثر شيوعا وخامس الأسباب الأكثر شيوعا للوفاة بالسرطان لدى النساء ، مع معظم الحالات التي تحدث في النساء بين 50 و 75 سنة من العمر. وعموما ، حسابات بسرطان المبيض لمدة 4 ٪ من مجموع تشخيص السرطان لدى النساء و 5 ٪ من مجموع وفيات السرطان. ويقدر أن ما يقرب من 26000 حالة جديدة وحالة وفاة 17،000 من هذا المرض في المجتمع الأوروبي سنويا (المصدر : أورام أمراض النساء 2004 ؛ 92:819-26). المعهد الوطني للسرطان أن التقديرات في عام 2009 ، في الولايات المتحدة وحدها ، كانت هناك حالات أنباء 21550 من 14600 سرطان المبيض والوفيات ذات الصلة. وأظهرت دراسة وآخرون غوردون ، جماعة العدل والإحسان عام 2001 ؛ 19:3312-22 ، مقارنة مع مضاد للفيروسات دوكسوروبيسين liposomal topotecan البقاء على قيد الحياة عموما و13.7 13.0 شهرا ، على التوالي ، في دراسة مجموع السكان و 8.2 و 9.5 أشهر ، على التوالي ، في المجموعة الفرعية من المرضى الذين يعانون من المرض مقاومة للبلاتين.
حول AEZS - 108
AEZS - 108 ، ومستقبلات LHRH دوكسوروبيسين المتقارن المستهدفة ، ويعمل حاليا في مرحلة متقدمة 2 المحاكمة في سرطان المبيض والرحم والتي ومن المتوقع اعلان النتائج النهائية قبل نهاية العام. تم منح AEZS - 108 يتيم المخدرات تعيين من قبل الهيئة وتلقت رأي إيجابي عن تعيين اليتيم المنتج الطبية من لجنة المنتجات الدوائية اليتيم (خطة إدارة) من وكالة الأدوية الأوروبية ، لعلاج سرطان المبيض.
والفحص جديد للمخدرات (الهند) في الولايات المتحدة هو في مكان لعلاج سرطان المثانة.
حول شركة Zentaris Aeterna
Aeterna Zentaris هي شركة تطوير الأدوية في وقت متأخر من المرحلة شركة متخصصة في علم الأورام والعلاج الغدد الصماء. نشرات أخبار ومعلومات إضافية متوفرة في
www.aezsinc.com.
احد يعلق ؟ Any Comment
